Étiquetage de produits pharmaceutiques

Dans la production de produits pharmaceutiques, les écarts de qualité ont un impact direct sur la santé des gens et des animaux. C’est pourquoi nous accordons une importance particulière à la plus haute fiabilité de l’impression, du codage et de l’étiquetage, jusqu’à l’éjection contrôlée du produit ou de l’étiquette. À cette fin, HERMA propose un ensemble performant comprenant des systèmes de contrôle standard, des solutions d’étiquetage pour la sérialisation et l’inviolabilité et, enfin et surtout, une conception des machines conforme aux directives GMP avec une qualification complète.

Les produits pharmaceutiques représentent encore et toujours un domaine d’activité lucratif pour les contrefacteurs. Entre-temps, la Commission européenne a réagi avec la directive contre la contrefaçon 2011/62/UE, entrée en vigueur le 9 février 2019, et qui impose aux entreprises pharmaceutiques des exigences strictes pour l’identification et le traçage ainsi que la protection contre la manipulation des produits pharmaceutiques. Nous avons développé des solutions convaincantes pour la sérialisation, le suivi et la traçabilité, l’agrégation et l’inviolabilité.
 

Sérialisation

Afin de satisfaire à la directive contre la contrefaçon, tout emballage d’un médicament soumis à prescription médicale mis sur le marché au sein de l’UE doit porter un numéro de série unique et individuel. Des organisations officielles créent, gèrent et stockent les numéros dans une base de données. Des solutions similaires sont prévues ou déjà mises en œuvre sur de nombreux autres marchés.

• Des précautions particulières doivent notamment être prises pour enregistrer les numéros de série ou les codes 2D des étiquettes ou emballages rejetés. Ceux-ci ne peuvent en aucun cas être mis à disposition ou exclusivement de manière contrôlée.
• Si nécessaire, les étiqueteuses HERMA peuvent être entièrement équipées pour les tâches de sérialisation conformément aux spécifications européennes ou internationales pertinentes.
• Dans le contexte de la sérialisation, l’agrégation, c’est-à-dire une combinaison de produits sérialisés, est souvent nécessaire ou judicieuse. La gamme de produits HERMA comprend des systèmes d’impression et d’étiquetage à cet effet.
    

Track & Trace

D’où vient le produit ? Qui l’a produit ? Sur les différents marchés, le cheminement des médicaments doit être entièrement traçable à tout moment, depuis le fabricant à l’utilisateur final. Track & Trace, le système de traçage, enregistre en temps réel et sans interruption l’itinéraire parcouru le long de la chaîne d’approvisionnement. Une condition préalable est que le produit puisse être identifié de manière univoque par son numéro de série. HERMA vous propose des solutions d’impression et d’étiquetage performantes pour les besoins spécifiques du Track & Trace.
  
  

Agrégation

L’agrégation est le regroupement sécurisé de colis individuellement sérialisés en unités logistiques plus importantes telles que des paquets, des cartons et des palettes. Contrairement à l’obligation de sérialiser les emballages individuels, l’agrégation n’est pas exigée par la loi dans l’UE, mais elle l’est sur d’autres marchés. Toutefois, elle offre également une valeur ajoutée aux entreprises pharmaceutiques : en établissant une relation entre les différents produits et les unités logistiques, il est plus facile de retracer le cheminement de chaque médicament. Cela permet de mieux coordonner les rappels ou de signaler les produits volés.

• Pour imprimer les « codes collectifs » agrégés sur les étiquettes et les appliquer, HERMA propose des systèmes Print & Apply particulièrement fiables pour chaque niveau d’agrégation.

   

Tamper-Evident

L’UE et de nombreux autres marchés exigent que les emballages pharmaceutiques, par exemple de médicaments sur ordonnance, soient dotés d’une étiquette d’inviolabilité en tant qu’élément de sécurité. Afin de pouvoir continuer à utiliser les boîtes pliantes existantes, l’utilisation d’étiquettes de scellage est particulièrement intéressante en termes de coûts et d’avantages.

• HERMA propose de multiples solutions efficaces et fiables pour fermer les emballages avec des étiquettes d’inviolabilité ou de sécurité. Nos étiqueteuses Tamper-Evident spécialement développées à cette fin sont déjà présentes sur de nombreux marchés.
• En cas d’utilisation d’étiquettes de fermeture transparentes, la colle adhésive à particules luminescentes peut être réglée de telle sorte qu’un capteur UV installé sur l’étiqueteuse puisse détecter la différence entre la boîte pliante et l’étiquette. Cela permet de vérifier directement l’application correcte des étiquettes de fermeture.
• Si les étiquettes de fermeture sont imprimées, un scanner de contraste ou un système de caméra peut assurer cette fonction de contrôle.
• Si toutes ces méthodes ne fonctionnent pas, des capteurs de brillance peuvent être utilisés pour détecter une différence entre la brillance de la boîte pliante et celle des étiquettes de fermeture et ainsi déterminer la présence des étiquettes.
    

Normes GMP

Lors de la fabrication de médicaments, l’assurance qualité joue un rôle central dans la mesure où elle a un impact direct sur la sécurité des patients. Un système de gestion de la qualité conforme aux GMP (« Good Manufacturing Practice ») vise à garantir la qualité des produits et le respect obligatoire des exigences des autorités sanitaires.

• Les machines d’étiquetage HERMA sont développées et construites conformément aux exigences des GMP. Elles contribuent ainsi à obtenir la qualité prescrite des processus et des environnements de production.
• La règlementation peut varier d’un pays à l’autre.
• La norme GAMP (« Good Automated Manufacturing Practice ») y est étroitement liée. Elle contient des lignes directrices – non contraignantes juridiquement – pour les codes et la programmation des commandes de machines. Cela permet d’éviter des fonctions indésirables dès le départ.